đ) Bằng tốt nghiệp đại học Ngành y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;
g) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
Điều
14. Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.
2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.
3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Luật Dược.
Điều
15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;
b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;
c) Văn bằng dược tá;
d) Bằng tốt nghiệp trung học y;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;
e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
g) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
a) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghị định này được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;
b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
Điều
16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức;
d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
đ) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;
e) Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
g) Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;
h) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:
a) Các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, d, đ, e và h khoản 1 Điều này;
b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;
c) Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao hộ chiếu có công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân.
Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác theo quy định tại điểm b, đ khoản 1 và điểm b khoản 2 của Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hoá lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
3. Hồ sơ đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
d) 02 ảnh 4cm x 6cm.
4. Hồ sơ đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.
c) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;
d) 02 ảnh 4cm x 6cm.
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.
c) 02 ảnh 4cm x 6cm.
Điều
17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn.
2. Giá trị của Chứng chỉ hành nghề dược:
a) Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi cả nước.
b) Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cấp Chứng chỉ.
Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì cá nhân đăng ký hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược mới. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nơi mới chuyển đến theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định này kèm theo bản chính giấy xác nhận đã chấm dứt hành nghề với tư cách là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho Sở Y tế nơi đã cấp hoặc gia hạn. Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận đã chấm dứt hành nghề để làm thủ tục chuyển địa điểm hành nghề, Sở Y tế địa phương nơi đã cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời.
3. Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi.
Điều
18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược
1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Luật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn.
3. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều
19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:
a) Được cấp không đúng thẩm quyền;
b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;
c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Toà án tuyên bố là đã chết.
2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược quyết định thu hồi.
3. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.
